8 (499) 64-777-88
8 (800) 5555-927
Для звонков из РФ
Предоставляем услуги по аттестации и лицензированию для строительных профессий, а также для руководителей и специалистов
Мы снизили цены на строительные специальности
sales@stroy-attestat.ru
Пн - Пт 8:00 - 17:00

8 (499) 64-777-88
8 (800) 5555-927

Москва ул.Митинская 16
Пн-Пт с 8:00 до 17:00
Заказать звонок

СЕРТИФИКАТ ISO 13485 2003

Сертификация систем менеджмента качества на соответствие ISO 13485 2003, применима к изделиям медицинского назначения. Стандарт ISO 13485 2003 полностью соответствует российскому ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования» .
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Новая версия международного стандарта ISO 13485 была опубликована в июле 2003 года. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
В России утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. № 66-ст государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Он идентичен международному стандарту ИСО 13485:2003 «Изделия меди­цинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ISO 13485:2003 «Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes».

 

Наличие ГОСТ Р ИСО 13485 2004 (ISO 13485 2003) позволяет:

— оптимизировать бизнес-процессы в соответствии с системой менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;

— демонстрировать свою способность производить медицинские изделия и предоставлять сопутствующие услуги, соответствующие ожиданиям клиента и отвечающие установленным государственным требованиям;

— получать государственные, муниципальные или городские заказы на производство работ и услуг;

— значительно укрепить позиции организации на зарубежном рынке.

Для получения международного сертификата ISO 13485:2003 нужно:

1. Заполнить анкету – заявку
2. Прислать на электронный адрес или привезти в офис по адресу: г. Москва, ул.Зорге д. 9

В заявке необходимо указать все виды деятельности организации. На основании данных в заявке происходит выставление счета.

Сертификация ИСО 13485 включает в себя следующие этапы:

— подготовка необходимых документов, которые требуются стандартами ГОСТ Р ИСО 13485-2001 (ISO 13485) и ГОСТ Р ИСО 13485-2003;

— создание и постепенное качественное внедрение СМК в уже действующую общую систему менеджмента организации;

— коренной пересмотр, или реинжиниринг управленческих процессов.

Все интересующие Вас вопросы Вы можете задать нашим специалистам

Внедрение iso 13485- это целый процесс, который включает в себя разработку, задокументирование, внедрение  и поддержание в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требовании настоящего

Получения сертификата iso 13485. —  процесс который займет с нашей помощью котороткое время, а именно около 2-3 дней.

Купить сертификат iso 13485 возможно, если предоставите все необходимые документы, требуемые получение iso 13485 образец сертификата iso 13485 смотрите на странице ниже.

Образец сертификата ISO 13485:2003

iso 13485 2003, сертификат, образец

Квалифицированная консультация специалиста

3-5 дней*sales@stroy-attestat.ru
30000 т. р.**8 (499) 647-77-88
8 (909) 974-78-47

* Сроки исполнения работ варьируются индивидуально для каждой организации.

**Стоимость рассчитывается индивидуально для каждой организации.


Мы организовываем дистанционное обучение и курсы по всей территории Российской Федерации, в том числе в городах: Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Саратов. Амурск, Ангарск, Архангельск, Астрахань, Барнаул, Белгород, Бийск, Брянск, Воронеж, Великий Новгород, Владивосток, Владикавказ, Владимир, Волгоград, Волгодонск, Вологда, Иваново, Ижевск, Йошкар-Ола, Казань, Калининград, Калуга, Кемерово, Киров, Кострома, Краснодар, Красноярск, Курск, Липецк, Магадан, Магнитогорск, Мурманск, Муром, Набережные Челны, Нальчик, Новокузнецк, Нарьян-Мар, Новороссийск, Новосибирск, Нефтекамск, Нефтеюганск, Новочеркасск, Нижнекамск, Норильск, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Орёл, Оренбург, Оха, Пенза, Пермь, Петрозаводск, Петропавловск-Камчатский, Псков, Ржев, Ростов, Рязань, Самара, Саранск, Смоленск, Сочи, Сыктывкар, Таганрог, Тамбов, Тверь, Тобольск, Тольятти, Томск, Тула, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Ханты-Мансийск, Чебоксары, Челябинск, Череповец, Элиста, Ярославль и другие города.

Отправить заявку
//