Сертификация систем менеджмента качества на соответствие ISO 13485 2003, применима к изделиям медицинского назначения. Стандарт ISO 13485 2003 полностью соответствует российскому ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования» .
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Новая версия международного стандарта ISO 13485 была опубликована в июле 2003 года. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
В России утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. № 66-ст государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Он идентичен международному стандарту ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ISO 13485:2003 «Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes».
Наличие ГОСТ Р ИСО 13485 2004 (ISO 13485 2003) позволяет:
Для получения международного сертификата ISO 13485:2003 нужно:
1. Заполнить анкету – заявку
2. Прислать на электронный адрес или привезти в офис
В заявке необходимо указать все виды деятельности организации. На основании данных в заявке происходит выставление счета.
Сертификация ИСО 13485 включает в себя следующие этапы:
Все интересующие Вас вопросы Вы можете задать нашим специалистам
Внедрение iso 13485- это целый процесс, который включает в себя разработку, задокументирование, внедрение и поддержание в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требовании настоящего
Купить сертификат iso 13485 возможно, если предоставите все необходимые документы, требуемые получение iso 13485 образец сертификата iso 13485 смотрите на странице ниже.
Стоимость: 30000 руб.
Срок готовности: 3 - 5 дней